Ablauf

Einreichung

Die Ethik Kommission begutachtet klinische Forschungsprojekte, die an der Medizinischen Universität Wien und im Allgemeinen Krankenhaus der Stadt Wien-AKH durchgeführt werden. Sollten Zweifel bestehen, bei welcher Ethik-Kommission Sie Ihr Projekt einreichen müssen, senden Sie bitte eine Anfrage an ethik-kom@meduniwien.ac.at . Im Allgemeinen richtet sich die Zuständigkeit nach der Herkunft der Patienten, Patientendaten und -proben.

Die Öffnet internen Link im aktuellen FensterUnterlagen sind innerhalb der Öffnet internen Link im aktuellen FensterEinreichfrist der jeweiligen Ethikkommissions-Sitzung online einzureichen.

Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass um 15 Uhr am letzten Tag der Einreichfrist ein formal vollständiger Antrag vorliegen muss. Sollten zu diesem Zeitpunkt noch Ergänzungen aus formalen Gründen nötig sein, so sind diese zwar jederzeit möglich, der Antrag kann allerdings erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden. Es wird daher dringend davon abgeraten, die Ersteinreichung erst knapp vor oder am letzten Tag der Einreichfrist vorzunehmen.

Öffnet internen Link im aktuellen Fensterzur online-Einreichung

Nach formal vollständiger Einreichung (Eingangsbestätigung durch die Ethikkommission) muss das online ausgefüllte Antragsformular in pdf-Format heruntergeladen und, versehen mit allen nötigen Unterschriften, spätestens bis Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag in der Geschäftsstelle der Ethikkommission abgegeben werden. Alle anderen Unterlagen werden nur elektronisch benötigt.

Derzeit finden die Sitzungen einmal monatlich statt.

Die Antragsteller sind verpflichtet, einen möglichen Interessenskonflikt in Bezug auf ihren Antrag offenzulegen.

Die Anträge erhalten eine fortlaufende Identifikationsnummer (»EK-Nr.«), welche bei jeder Korrespondenz bezüglich des Projektes anzuführen ist.

Begutachtung

 

Die eingelangten Unterlagen werden einem anonymen, externen Fachgutachter zur Beurteilung anhand eines nach den Kriterien der Helsinki-Deklaration erstellten Fragebogens übermittelt.

Die Antragsteller können einerseits Gutachter für ihren Antrag vorschlagen (keine Personen aus der MUW oder andere befangene Personen), andererseits besteht die Möglichkeit, eine begrenzte Anzahl von Personen als Gutachter auszuschließen (beides per e-mail an die Ethikkommission).

Die Begutachtung ist vergleichbar mit dem Reviewverfahren in einem wissenschaftlichen Journal. Dem Antragsteller ist das Gutachten nach Einlangen zur Stellungnahme online zugänglich.

Alle klinischen Prüfungen werden außerdem von einem Statistik-Experten aus biometrischer Sicht beurteilt. Leitet Herunterladen der Datei einverwendete Checkliste

Alle Einreichungen von klinischen Prüfungen eines Arzneimittels mit akademischem Sponsor werden einer formalen GCP-Begutachtung unterzogen. Leitet Herunterladen der Datei einverwendete Checkliste

Die Gutachten, wie auch die Stellungnahmen der Antragsteller bilden die Diskussions- und Entscheidungsgrundlage der Mitglieder der Ethikkommission in der Sitzung. Projekte, die z.B. nicht mehr als ein minimales Risiko beinhalten oder solche, die nicht kontroversiell erscheinen, können auch ohne Einholung eines externen Gutachtens in der Sitzung behandelt werden.

Sitzung und Votum

 

Die Sitzung ist nicht öffentlich. Die Entscheidungsfindung geschieht in Abwesenheit des Antragstellers. Befangene Kommissionsmitglieder stimmen nicht mit. Dem Antragsteller wird – sofern anwesend – sofort das Ergebnis der Beratungen mitgeteilt.

Sollten in der Sitzung Änderungen des Protokolls (z.B. der Statistik), der Patienteninformation, etc. für notwendig gefunden werden, werden die Antragsteller aufgefordert, diese so schnell wie möglich online hochzuladen.

Die Unterlagen sind in einer Korrekturversion und in einer bereinigten Version vorzulegen. Erfolgt vom Antragsteller keine Reaktion innerhalb eines Zeitraumes von zwei Sitzungsperioden, gilt das Projekt als zurückgezogen.

Jährliche Verlängerung, Abschlussbericht und Bericht zur Beendigung einer Studie

 

Unter Berücksichtigung der Leitet Herunterladen der Datei einICH-GCP gilt ein positiver Beschluss der Ethik-Kommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Gegebenenfalls hat der Antragsteller eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums rechtzeitig zu beantragen.

Für Anträge, die online im ECS eingereicht wurden, erfolgt auch der Antrag auf Verlängerung bzw. der Abschlussbericht über das ECS.

Für alle älteren Anträge gilt:  Das Leitet Herunterladen der Datei einBerichtsformular ist für die jährlichen Zwischenberichte (inkl. Antrag auf Verlängerung der Gültigkeit des Votums) sowie für den Abschlussbericht und für die Meldung der Beendigung einer Studie vorgesehen. Für den Antrag auf Verlängerung des Votums senden Sie das ausgefüllte und unterzeichnete Berichtsformular per Fax (+43-1-40400-16900). Sie erhalten innerhalb von zwei Wochen eine Bestätigung. Bitte beachten Sie, dass handschriftlich ausgefüllte Berichtsformulare nicht akzeptiert werden.

Die Ethikkommission weist darauf hin, dass Prüfärzte gemäß den einschlägigen Gesetzen und den GCP-ICH Richtlinien verpflichtet sind,  die Prüfungsunterlagen zu führen und aufzubewahren - siehe auch ICH–GCP Abschnitt  4.9. „Aufzeichnungen und Berichte" sowie Abschnitt 8 „Essentielle Dokumente für die Durchführung einer klinischen Prüfung“ . Der Prüfer hat Maßnahmen zu ergreifen um eine versehentliche oder vorzeitige Vernichtung dieser Unterlagen zu verhindern.  Alle in Abschnitt 8 aufgezählten Dokumente  können Gegenstand eines Audits des Auditors des Sponsors oder einer Inspektion durch die zuständige(n)  Behörde(n)  sein und haben entsprechend zur Verfügung zu stehen.

Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass sie bei allfälligem Verlust der zur Beurteilung eingereichten Dokumente keine Kopien an die Antragsteller aushändigt.

Amendments, SUSARs, sonstige Meldungen

Nicht-substantielle Amendments,  Meldungen über SUSARs und sonstige Mitteilungen werden jederzeit (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und behandelt.

Substantielle Amendments und Meldungen werden in der Sitzung behandelt und müssen spätestens am Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstermin um 15 Uhr in der Geschäftsstelle der Ethikkommission eintreffen. Nach diesem Zeitpunkt eintreffende Unterlagen werden erst in der darauffolgenden Sitzung bearbeitet.

Beachten Sie bitte die Leitet Herunterladen der Datei einRichtlinien für SUSAR-Meldungen. SUSARS können auch verblindet hochgeladen werden.

Für Anträge, die online im ECS eingereicht wurden, erfolgen diese Meldungen ebenfalls über das ECS.

Für alle älteren Anträge gilt: Amendments,  Meldungen über SUSARs, über Änderungen des Prüfplans, Nachmeldung weiterer Prüfzentren, und sonstige Mitteilungen mit dem Leitet Herunterladen der Datei einMeldungsformular entgegengenommen. Das Meldungsformular ist das Anschreiben an die Ethik-Kommission. Dahinter folgen sämtliche zu ändernde Dokumente (Protokoll, Patienteninformation, etc.) in einfacher Ausführung. Diese Unterlagen sollen unter Angabe der EK-Nr. per Post gesendet werden. Bitte beachten Sie, dass handschriftlich ausgefüllte Meldungsformulare nicht akzeptiert werden.