Einleitung

Der Ethik-Kommission muss jede Studie an Patienten und Probanden vorgelegt werden, bei der irgendeine Form der Intervention erfolgt, oder bei der identifizierbares Patientenmaterial oder identifizierbare Patientendaten verwendet werden. Diese Aussage leitet sich aus Artikel 1 der Deklaration von Helsinki ab.

Ferner gilt die Bestimmung der Good Scientific Practice der Medizinischen Universität Wien, wo es im Abschnitt 3.2 heißt: "Gemäß geltender österreichischer Rechtslage und internationalen Richtlinien sind grundsätzlich alle Forschungsvorhaben am Menschen einer Ethikkommission zur Begutachtung vorzulegen. Dies sind alle Maßnahmen an PatientInnen und/oder ProbandInnen, an identifizierbarem menschlichen Material (z.B. Blut, Serum, Gewebeproben, DNA) oder Daten (z.B. Krankengeschichten), die zum Zweck des Erkenntnisgewinns gesetzt werden und/oder die nicht ausschließlich dem gesundheitlichen Nut-zen jener PatientInnen und/oder ProbandInnen dienen, bei welchen die Maßnahmen durchgeführt werden. Dabei ist es unerheblich, ob es sich um die Erprobung eines Arzneimittels, eines Medizinproduktes, einer neuen Methode oder um ein sonstiges Forschungsvorhaben handelt."

Was muss nicht eingereicht werden? Hierzu stellt die Good Scientific Practice fest (3.3): „Keine Vorlage bei der Ethikkommission ist erforderlich für ärztliche Handlungen, die ausschließlich dem gesundheitlichen Nutzen eines/einer individuellen PatientIn dienen.“

Welche Projekte müssen eingereicht werden?

 

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln - gleichgültig, ob das Arzneimittel registriert ist oder nicht - müssen seit 2004 auch vor Antragstellung bei der Ethikkommission bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (vormals EMEA) online registriert werden. Die dabei erhaltene EudraCT-Nummer muss auf den Antragsunterlagen ersichtlich sein.
Die "EudraCT Data Base" wird von der Europäischen Arzneimittelbehörde verwaltet und dient den zuständigen nationalen Behörden der Europäischen Mitgliedsstaaten zur Überwachung klinischer Studien.
Wir weisen darauf hin, dass bei klinischen Prüfungen nach AMG zusätzlich zur Einreichung bei der Ethikkommission weitere Meldungen (Öffnet externen Link in neuem FensterBehörde, andere Ethikkommissionen etc.) durchzuführen sind.

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichen (gemäß der Zulassung/ außerhalb der Zulassung), ohne CE-Kennzeichen, Leistungsbewertungsprüfung (in-vitro-Diagnostika).Wir weisen darauf hin, dass bei klinischen Prüfungen nach MPG zusätzlich zur Einreichung bei der Ethikkommission weitere Meldungen (Öffnet externen Link in neuem FensterBehörde, andere Ethikkommissionen etc.) durchzuführen sind.

Nicht interventionelle Studien ("NIS") sind Studien, die gewisse Kriterien erfüllen, wie zum Beispiel: Medikamente werden nur in zugelassener und handelsüblicher Weise gemäß der in der Zulassung angeführten Indikation angewendet; der Patient erhält die Therapie im Rahmen der Routinebehandlung; es gibt keinen im Vorfeld beschlossenen Prüfplan auf Grund dessen die Therapie erfolgt; das Verfahren entspricht der ärztlichen Praxis; die Ergebnisse werden mit epidemiologischen Methoden analysiert (Näheres siehe Opens external link in new windowLeitfaden der AGES). Das Ziel derartiger Untersuchungen ist es, Erkenntnisse über die Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelwirksamkeit in der täglichen Praxis zu gewinnen.
Diese Studien wurden früher als "Anwendungsbeobachtungen" bezeichnet. Sie fallen nicht unter das Arzneimittelgesetz. Am 1.September 2010 ist in Österreich eine Öffnet externen Link in neuem FensterVerordnung über die Durchführung nicht interventioneller Studien in Kraft getreten. Das Gesetz verlangt für eine NIS keine Stellungnahme einer Ethikkommission. Für NIS an der MedUni Wien gilt allerdings eine verpflichtende Einbindung der Ethikkommission (Good Scientific Practice Guidelines der Universität). Ferner wird das Votum einer Ethikkommission dringend empfohlen, da es für Publikationszwecke von den Journals praktisch immer gefordert wird.

Anwendung neuer medizinischer Methoden - neue medizinische Methoden sind Methoden, die aufgrund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der ärztlichen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen.

Andere Fragestellungen und Interventionen

  • Blutabnahmen
  • Genuntersuchungen (Leitet Herunterladen der Datei einInformation)
  • Sammlung von Körperflüssigkeiten 
  • Einrichtung von Biobanken (Opens internal link in current windowInformation)
  • Erstellung von Registern
  • Fragebogenuntersuchungen
  • Retrospektive Datenerhebung („chart review“)
  • Post-mortem Untersuchungen
  • Diplomarbeiten, Dissertationen sofern sie Patienten oder Probanden oder Daten derselben untersuchen