Klinische Prüfung nach AMG: multizentrisch, ausschließlich Zuständigkeit als lokale EK
Wir weisen darauf hin, dass bei klinischen Prüfungen nach AMG zusätzlich zur Einreichung bei der Ethikkommission weitere Meldungen (
Behörde, andere Ethikkommissionen etc.) durchzuführen sind.
Die Unterlagen sind innerhalb der 
Einreichfrist der jeweiligen Ethikkommissions-Sitzung online einzureichen.
Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass am letzten Tag der Einreichfrist ein formal vollständiger Antrag vorliegen muss. Sollten zu diesem Zeitpunkt noch Ergänzungen aus formalen Gründen nötig sein, so sind diese zwar jederzeit möglich, der Antrag kann allerdings erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden. Es wird daher dringend davon abgeraten, die Ersteinreichung erst knapp vor oder am letzten Tag der Einreichfrist vorzunehmen.
Nach formal vollständiger Einreichung (Eingangsbestätigung durch die Ethikkommission) muss das online ausgefüllte Antragsformular in pdf-Format heruntergeladen und, versehen mit allen nötigen Unterschriften, spätestens bis Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag im Sekretariat der Ethikkommission abgegeben werden. Alle weiteren benötigten Unterlagen werden in pdf-Format online hochgeladen.
Alte Antragsformulare, die nicht online im ECS erstellt wurden, können nicht akzeptiert werden.
| Covering Letter |
| Studienprotokoll (Prüfplan) |
 Patienteninformation(en) |
| Versicherungsbestätigung (kann nachgereicht werden) |
| Prüferinformation (Investigator‘s Brochure) |
| CRF (kann nachgereicht werden) |
| Nachweis der Qualifikation des Principal Investigator’s bzw. Curriculum Vitae mit Publikationsliste |
| Voten anderer Ethik-Kommission (sofern vorhanden) |
| Unterlagen gemäß EU-Richtlinie 2001/20/EG |
| Conflict of Interest |
Wir weisen darauf hin, dass Prüfärzte gemäß den einschlägigen Gesetzen und den GCP-ICH Richtlinien verpflichtet sind, die Prüfungsunterlagen zu führen und aufzubewahren. Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, daß sie bei allfälligem Verlust der zur Beurteilung eingereichten Dokumente keine Kopien an die Antragsteller aushändigt.
