Klinische Prüfung nach AMG: multizentrisch mit mehreren Zentren in Österreich

Wir weisen darauf hin, dass bei klinischen Prüfungen nach AMG zusätzlich zur Einreichung bei der Ethikkommission weitere Meldungen (Öffnet externen Link in neuem FensterBehörde, andere Ethikkommissionen etc.) durchzuführen sind.

Die Ethikkommission macht weiters darauf aufmerksam, dass seit  21. Juli 2014 der Sponsor verpflichtet ist, den Ergebnisbericht der Klinischen Prüfung in der EudraCT Datenbank für klinische Prüfungen hochzuladen (für klinische Prüfungen, die nach oder weniger als ein Jahr vor dem 21. Juli 2014 beendet wurden, in Form eines „Full Data Set“ und für klinische Prüfungen, deren Ende länger als ein Jahr (gerechnet vom 21. Juli 2014) zurückliegt, entweder in Form eines „Full Data Set“ oder in Form eines  zusammenfassenden Berichts).

Nähere Informationen sind dem AGES Leitfaden für die Einreichung einer klinischen Prüfung gemäß §40 AMG bzw. den AGES FAQs zu entnehmen.

 

Die Unterlagen sind innerhalb der Öffnet internen Link im aktuellen FensterEinreichfrist der jeweiligen Ethikkommissions-Sitzung online einzureichen.

Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass um 15 Uhr am letzten Tag der Einreichfrist ein formal vollständiger Antrag vorliegen muss. Sollten zu diesem Zeitpunkt noch Ergänzungen aus formalen Gründen nötig sein, so sind diese zwar jederzeit möglich, der Antrag kann allerdings erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden. Es wird daher dringend davon abgeraten, die Ersteinreichung erst knapp vor oder am letzten Tag der Einreichfrist vorzunehmen.

Öffnet internen Link im aktuellen Fensterzur online-Einreichung

Nach formal vollständiger Einreichung (Eingangsbestätigung durch die Ethikkommission) muss das online ausgefüllte Antragsformular in pdf-Format heruntergeladen und, versehen mit allen nötigen Unterschriften, spätestens bis Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag im Sekretariat der Ethikkommission abgegeben werden. Alle weiteren benötigten Unterlagen werden in pdf-Format online hochgeladen.

Antragsformulare, die nicht online im ECS erstellt wurden, können nicht akzeptiert werden.

Covering Letter
Studienprotokoll (Prüfplan)
Öffnet internen Link im aktuellen FensterPatienteninformation(en) - Master-Version und Liste der zentrumsspezifischen Kontaktdaten
Versicherungsbestätigung (kann nachgereicht werden)
Allgemeine Versicherungsbedingungen für die Personenschadenversicherung nach dem Arzneimittelgesetz (APVA, BPV-A, oä  genannt) - bei Rahmenversicherung der MedUni Wien nicht erforderlich
Allfällige weitere dem Versicherungsvertrag zugrunde liegende besondere Versicherungsbedingungen - bei Rahmenversicherung der MedUni Wien nicht erforderlich
Prüferinformation (Investigator‘s Brochure)
CRF (kann nachgereicht werden)
Nachweis der Qualifikation des Principal Investigators  
bzw. Curriculum Vitae mit Publikationsliste (mit Unterschrift und Datum)
Curriculum Vitae aller ärztlichen Mitarbeiter unseres Zentrums/unserer Zentren (mit Unterschrift und Datum)
Voten anderer Ethik-Kommissionen (sofern vorhanden)
Unterlagen gemäß Leitet Herunterladen der Datei einEU-Richtlinie 2001/20/EG
Leitet Herunterladen der Datei einConflict of Interest
Patienteninformation(en) für jedes zusätzliche Prüfzentrum
(inklusive Name und Erreichbarkeit des Prüfers)

 

Wir weisen darauf hin, dass Prüfärzte gemäß den einschlägigen Gesetzen und den GCP-ICH Richtlinien verpflichtet sind,  die Prüfungsunterlagen zu führen und aufzubewahren. Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass sie bei allfälligem Verlust der zur Beurteilung eingereichten Dokumente keine Kopien an die Antragsteller aushändigt.