Klinische Prüfung nach AMG: multizentrisch mit mehreren Zentren in Österreich

Die Unterlagen sind innerhalb der Öffnet internen Link im aktuellen FensterEinreichfrist der jeweiligen Ethikkommissions-Sitzung online einzureichen. Der Antrag (Online-Eingabemaske) muss in deutscher Sprache ausgefüllt werden.

Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass um 15 Uhr am letzten Tag der Einreichfrist ein formal vollständiger Antrag vorliegen muss. Sollten zu diesem Zeitpunkt noch Ergänzungen aus formalen Gründen nötig sein, so sind diese zwar jederzeit möglich, der Antrag kann allerdings erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden. Es wird daher dringend davon abgeraten, die Ersteinreichung erst knapp vor oder am letzten Tag der Einreichfrist vorzunehmen.

Öffnet internen Link im aktuellen Fensterzur online-Einreichung

Nach formal vollständiger Einreichung (Eingangsbestätigung durch die Ethikkommission) muss das online ausgefüllte Antragsformular in pdf-Format heruntergeladen und, versehen mit allen nötigen Unterschriften, spätestens bis Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag in der Geschäftsstelle der Ethikkommission abgegeben werden. Alle weiteren benötigten Unterlagen werden in pdf-Format online hochgeladen.

Antragsformulare, die nicht online im ECS erstellt wurden, können nicht akzeptiert werden.

Covering Letter
Studienprotokoll (Prüfplan)
Patienteninformation(en) - Master-Version und Liste der zentrumsspezifischen Kontaktdaten
Versicherungsbestätigung (kann nachgereicht werden)
Allgemeine Versicherungsbedingungen für die Personenschadenversicherung nach dem Arzneimittelgesetz (APVA, BPV-A, oä  genannt) - bei Rahmenversicherung der MedUni Wien nicht erforderlich
Allfällige weitere dem Versicherungsvertrag zugrunde liegende besondere Versicherungsbedingungen - bei Rahmenversicherung der MedUni Wien nicht erforderlich
Prüferinformation (Investigator‘s Brochure)
CRF (kann nachgereicht werden)
Nachweis der Qualifikation des Principal Investigators bzw. Curriculum Vitae mit Publikationsliste (mit Unterschrift und Datum)
Curriculum Vitae aller ärztlichen Mitarbeiter unseres Zentrums/unserer Zentren (mit Unterschrift und Datum)
Voten anderer Ethik-Kommissionen (sofern vorhanden)
Unterlagen gemäß EU-Richtlinie 2001/20/EG
Conflict of Interest


Wir weisen darauf hin, dass bei klinischen Prüfungen nach AMG zusätzlich zur Einreichung bei der Ethikkommission weitere Meldungen (Öffnet externen Link in neuem FensterBehörde, andere Ethikkommissionen etc.) durchzuführen sind, und dass von Seiten der Behörde eine Gebühr eingehoben wird. Die entsprechenden Tarife finden Sie auf der Website des BASG unter Opens external link in new windowwww.basg.gv.at/ueber-uns/tarife/.