Klinische Prüfung nach MPG

Wir weisen darauf hin, dass bei klinischen Prüfungen nach MPG zusätzlich zur Einreichung bei der Ethikkommission weitere Meldungen (Öffnet externen Link in neuem FensterBehörde, andere Ethikkommissionen etc.) durchzuführen sind.

Die Ethik-Kommission macht darauf aufmerksam, dass ab 1.1.2016 für alle klinischen Prüfungen gemäß AMG und MPG (auch für nicht industriell gesponserte) von Seiten der Behörde eine Gebühr eingehoben wird. Die entsprechenden Tarife finden Sie auf der Website des BASG unter Opens external link in new windowhttp://www.basg.gv.at/ueber-uns/tarife/.

Die Unterlagen sind innerhalb der Öffnet internen Link im aktuellen FensterEinreichfrist der jeweiligen Ethikkommissions-Sitzung online einzureichen. Der Antrag (Online-Eingabemaske) muss in deutscher Sprache ausgefüllt werden.

Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass um 15 Uhr am letzten Tag der Einreichfrist ein formal vollständiger Antrag vorliegen muss. Sollten zu diesem Zeitpunkt noch Ergänzungen aus formalen Gründen nötig sein, so sind diese zwar jederzeit möglich, der Antrag kann allerdings erst zu einem späteren Sitzungstermin behandelt werden. Es wird daher dringend davon abgeraten, die Ersteinreichung erst knapp vor oder am letzten Tag der Einreichfrist vorzunehmen.

Öffnet internen Link im aktuellen Fensterzur online-Einreichung

Nach formal vollständiger Einreichung (Eingangsbestätigung durch die Ethikkommission) muss das online ausgefüllte Antragsformular in pdf-Format heruntergeladen und, versehen mit allen nötigen Unterschriften, spätestens bis Donnerstag vor dem jeweiligen Sitzungstag in der Geschäftsstelle der Ethikkommission abgegeben werden. Alle weiteren benötigten Unterlagen werden in pdf-Format online hochgeladen.

Antragsformulare, die nicht online im ECS erstellt wurden, können nicht akzeptiert werden.

Covering Letter
Studienprotokoll (Prüfplan)
Öffnet internen Link im aktuellen FensterPatienteninformation(en)
Versicherungsbestätigung (kann nachgereicht werden)
Allgemeine Versicherungsbedingungen für die Personenschadenversicherung nach dem Medizinproduktegesetz (APVA, BPV-A, oä  genannt) - bei Rahmenversicherung der MedUni Wien nicht erforderlich
Allfällige weitere dem Versicherungsvertrag zugrunde liegende besondere Versicherungsbedingungen - bei Rahmenversicherung der MedUni Wien nicht erforderlich
CE-Zertifikat und Produktbroschüre des Medizinprodukts
CRF (falls erforderlich)
Nachweis der Qualifikation des Principal Investigators  
bzw. Curriculum Vitae mit Publikationsliste (mit Unterschrift und Datum)
Curriculum Vitae aller ärztlichen Mitarbeiter (mit Unterschrift und Datum)
Voten anderer Ethik-Kommissionen (sofern vorhanden)
Initiates file downloadConflict of Interest

 

Wir weisen  darauf hin, dass Prüfärzte gemäß den einschlägigen Gesetzen und den GCP-ICH Richtlinien verpflichtet sind,  die Prüfungsunterlagen zu führen und aufzubewahren. Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass sie bei allfälligem Verlust der zur Beurteilung eingereichten Dokumente keine Kopien an die Antragsteller aushändigt.