Sehr geehrte Patientinnen, sehr geehrte Patienten!

 

Wir möchten Ihnen im Folgenden einen kurzen Überblick über die Funktion und die Arbeit von Ethikkommissionen geben.

Eine Ethikkommission ist ein Gremium von Ärzten und Laien, Wissenschaftlern und nicht wissenschaftlich Tätigen, Männern und Frauen, die gemeinsam medizinisch-wissenschaftliche Forschungsprojekte vor deren Durchführung  daraufhin beurteilen, ob sie vom ethischen Standpunkt  aus vertretbar  sind.

Die Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien besteht aus Fachärzten und -ärztinnen der verschiedenen medizinischen Sonderfächer  (Kardiologie, Chirurgie, Anästhesie, Gynäkologie, Dermatologie, Neurologie, Radiologie etc.), aus Juristen, Apothekern,  Statistikern  und aus Vertretern der Krankenpflege, Patientenanwaltschaft, Behindertenvertretung und Seelsorge. Die Kommission tritt monatlich ein- bis zweimal in Sitzungen zusammen, um über die im Bereich der Medizinischen Universität Wien geplanten  Forschungsprojekte zu beraten.

Ethikkommissionen sind in den 70er Jahren ins Leben gerufen worden, um die Rechte der Patienten und gesunden Probanden, die an klinischen Forschungsprojekten teilnehmen, zu schützen.

 

Klinische Forschung ist unumgänglich - ohne sie gäbe es keinen Fortschritt in der Medizin: Klinische Forschung hat erreicht, dass viele Krankheiten bei uns praktisch nicht mehr existieren  –  so wurde etwa durch Impfungen, die heute Routine sind, erreicht, dass zum Beispiel Pocken, Masern oder Kinderlähmung nicht mehr auftreten. Früher tödliche Krankheiten sind so gut behandelbar, dass die Betroffenen dauerhaft eine gute Lebensqualität erreichen. Auch Organtransplantationen gehören zu den Errungenschaften der modernen Medizin, die nur durch konsequente Forschung ermöglicht wurden. Diese Liste könnte noch lange weitergeführt werden.

 

Trotz dieser großen Fortschritte darf  die  medizinische Forschung nicht stillstehen: Bestehende Therapien müssen ständig hinterfragt und auf ihre Aktualität überprüft werden - in der Deklaration von Helsinki, einem für die Forschung am Menschen wesentlichen Grundsatzdokument des Weltärztebundes steht dies festgeschrieben:  Even the best current interventions must be evaluated continually through research for their safety, effectiveness, efficiency, accessibility and quality.

 

Auch neue Therapien müssen gefunden und weiterentwickelt werden: Der übliche Weg der Entwicklung einer neuen diagnostischen Maßnahme oder einer neuen Therapie führt vom Labor über den Tierversuch zu den klinischen Prüfungen, die durchgeführt werden, um die beste und wirkungsvollste Behandlung zu finden. Bei neuen Arzneimitteln führt der Weg vom Reagenzglas über den Tierversuch in die Klinik zur  klinischen Studie am Menschen.

 

Wie schützt eine Ethikkommission die Teilnehmer an der klinischen Prüfung?

Jeder Arzt, der eine klinische Prüfung durchführen will, muss diese in einem Protokoll beschreiben und dieses einer zuständigen Ethikkommission zur Beurteilung und Zustimmung vorlegen. Die Studie darf erst begonnen werden,  wenn die Ethikkommission zumindest folgende Unterlagen begutachtet hat:

das Protokoll ,

die schriftlichen Dokumente zur Rekrutierung der Teilnehmer,

die Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen,

die Versicherung - falls eine solche erforderlich ist,

den Vertrag zwischen dem Prüfarzt, dem Auftraggeber der Studie und der Medizinischen Universität.

Wenn die Beurteilung der Ethikkommission positiv ausfällt, erhält der Antragsteller ein befürwortendes Votum - also ein Dokument, das ihm den Beginn der Studie ermöglicht. Außerdem muss er klinische Studien, die die Untersuchung von Arzneimitteln (Medikamenten)  oder Medizinprodukten (Herzklappen, Hüftimplantate, Augenlinsen etc.) zum Inhalt haben, auch noch der zuständigen Gesundheitsbehörde melden und in internationale, öffentlich zugängliche Register eintragen.

 

Die Ethikkommission „begleitet“ die klinische Prüfung nach deren Bewilligung: Sie nimmt Meldungen über Nebenwirkungen entgegen, muss allfällige Änderungen des Prüfplans genehmigen und jährlich ein neues Votum für die klinische Studie erstellen.

So bilden Ethikkommissionen einen wirklichen Schutz für die Teilnehmer an der klinischen Prüfung, einen Rückhalt für die Prüfärzte und sind ein Garant gegenüber der Öffentlichkeit für die Ordnungsgemäßheit und ethische Korrektheit der klinischen Prüfung.