Beendigungen

Die Studie wurde bereits als beendet gemeldet. Ich möchte jedoch noch Unterlagen zur Studie (zB globale Beendigungsmeldung, Clinical Study Report etc) vorlegen, das System lässt jedoch keine weitere Meldung zu.

Bitte nehmen Sie die Meldung als ‚Amendment‘ vor (Reiter ‚Einreichung‘- ‚Neues Amendment‘), da die Funktion der Meldungserstellung bereits inaktiv ist.

Welche Dokumente sind für eine Beendigungsmeldung erforderlich?

Für klinische Prüfungen nach AMG (Arzneimittelgesetz) ist für jede Beendigungsmeldung (national und/oder global) die Declaration of the End of Trial Form (Annex III) erforderlich. Für alle weiteren Studien ist die Vorlage von Dokumenten optional.  

Ich möchte eine Beendigungsmeldung vornehmen, habe jedoch keine hochzuladenden Dokumente.

Der Reiter ‚Unterlagen‘ ist optional und nur dann auszufüllen, wenn Sie etwaige Dokumente im Rahmen der Beendigungsmeldung vorlegen möchten (z.B. Publikation, Abschlussbericht oÄ) oder sollen (siehe ‚Welche Dokumente sind für eine Beendigunsmeldung erforderlich?'). Andernfalls kann dieser Reiter vernachlässigt werden. Es ist jedoch erforderlich, die Pflichtfelder unter ‚Allgemeine Angaben‘ und ‚Studienstatus‘ auszufüllen.