Biobanken

Biobanken sind Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen (z.B. Gewebe, Zellen, DNA, Proteine, Blut oder andere Körperflüssigkeiten), die üblicherweise mit Daten und Informationen der Spender verknüpft sind oder verknüpft werden können.

Die Proben für die Biobank  können auf unterschiedliche Weise gewonnen werden:

1) Restmaterial einer Routinemaßnahme (zu diagnostischen Zwecken entnommenes Blut, operativ entferntes Gewebe...),

2) zusätzliche bei einer Routinemaßnahme entnommene Proben, die ohne gesonderten Eingriff  (z.B.  ohne zusätzlichen Einstich zur Blutentnahme) gewonnen werden,

3) ausschließlich für Forschungszwecke gewonnene Proben (entweder direkt für die Biobank entnommene Proben, im Zuge einer anderen klinischen Studie zusätzlich gewonnene Proben oder Restproben aus klinischen Studien).

Für jede Anlage einer Biobank ist vorab ein Votum der Ethikkommission erforderlich. Konkrete an den Proben und Daten geplante Forschungsprojekte müssen vor Durchführung (unter Verweis auf das Votum zur betreffenden Biobank) gesondert der Ethikkommission vorgelegt werden.

Bestehende (historische) Sammlungen von Proben, die aus therapeutischen oder diagnostischen Zwecken entnommen wurden, sind für die medizinische Forschung wertvoll, entsprechen allerdings nicht den heutigen Anforderungen an Biobanken (insbesondere wurde häufig keine dem heutigen Standard entsprechende Einwilligung der Spender eingeholt und eine nachträgliche Einholung ist in den meisten Fällen nicht praktikabel).

Um diese Sammlungen für die Forschung nicht zu verlieren und gleichzeitig einen optimalen Schutz der Spender zu gewährleisten, ist ein Antrag auf Überführung dieser Sammlungen in eine Biobank bei der Ethikkommission zu stellen. Diese überprüft, ob die Datenschutzmaßnahmen adäquat sind und durch die geplante wissenschaftliche Nutzung keine Persönlichkeitsrechte verletzt werden.

 

Teilnehmerinformation

Eine initiale schriftliche Information und Einverständniserklärung der Spender bezüglich der Aufbewahrung ihrer Proben in der Biobank muss eingeholt werden, für konkrete Forschungsprojekte im vorgesehenen Rahmen der Biobank ist in der Folge keine gesonderte Einwilligung der Patienten mehr erforderlich.

Diese Information/Einwilligungserklärung muss (zusätzlich zu den üblichen Informationen, siehe Musterinformation für klinische Studien) folgende wesentliche Punkte enthalten:

· Eine grobe Beschreibung des Forschungsgebietes (eine pauschale Einwilligung zur "Verwendung der Proben für künftige Forschungszwecke" ist rechtlich nicht möglich),

· den Aufbewahrungsort und die für Aufbewahrung und Vernichtung verantwortliche Person,

· die Angabe, ob auch genetische Untersuchungen geplant sind,

· die Angabe, dass die Teilnehmer jederzeit von ihrer Zustimmung zurücktreten können und die Proben in diesem Fall vernichtet werden,

· die Angabe, dass alle Forschungsprojekte an den Proben vor Durchführung der Ethikkommission vorgelegt werden,

· Angaben bezüglich der Mitteilung von individuellen Untersuchungsergebnissen: Individuelle Ergebnisse sollten nur in Ausnahmefällen weitergegeben werden, wenn sie für die Person von unmittelbarer klinischer Bedeutung und wissenschaftlich validiert sind. Die Spender müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass sie die Wahl haben, die Mitteilung von Ergebnissen abzulehnen und ihre diesbezügliche Entscheidung muss in der Einverständniserklärung dokumentiert sein. Bei Mitteilung individueller Ergebnisse, die mittels genetischer Analysen gemäß Gentechnikgesetz (GTG) erhoben wurden, sind zusätzlich die Bestimmungen des GTG einzuhalten.