NIS

Unter „NIS“ ist eine „nicht interventionelle Studie mit einem Arzneimittel“ zu verstehen. Für alle anderen nicht interventionellen Studien sollte die Abkürzung „NIS“ nicht verwendet werden. Dies gilt insbesondere für den Antrag an die Ethikkommission.

NIS wurden früher als „Anwendungsbeobachtungen“ bezeichnet. Sie fallen nicht unter das Arzneimittelgesetz. Zu ihrer Durchführung existiert seit 1.9.2010 eine eigene Öffnet externen Link in neuem FensterVerordnung bzw. ein eigenes Verfahren, in das auch die AGES eingebunden ist.

Für NIS an der MedUni Wien gilt eine verpflichtende Einbindung der Ethikkommission (Good Scientific Practice Guidelines der Universität).

Da die NIS nicht dem AMG unterliegt, ist kein umfangreiches Einreichverfahren bei der Behörde nötig (auch keine Versicherung für die Prüfungsteilnehmer). Die NIS muss allerdings bei der Behörde registriert werden. Dazu hat die AGES ein Opens external link in new windowRegister eingerichtet.

Die Eintragung in das NIS-Melderegister ist kostenpflichtig, auch für akademische NIS.

Damit eine Studie mit einem Arzneimittel als NIS eingestuft werden kann, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

1) Eine NIS kann nur mit einem in Österreich registrierten Arzneimittel durchgeführt werden.

2) Die Anwendung des Arzneimittels muss den Angaben in der Fachinformation entsprechen.

3) Es gibt keine zusätzlichen studienbezogenen Maßnahmen (außer genaue Dokumentation). Im Opens external link in new windowLeitfaden der AGES zur Durchführung von Nicht-interventionellen Studien (NIS) in Österreich findet sich eine Aufstellung der im Rahmen einer NIS erlaubten Maßnahmen.

4) Zur statistischen Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewendet.

5) Die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität muss klar von der Entscheidung getrennt sein, den Patienten in die Studie einzubeziehen.

Trifft eine der Bedingungen nicht zu, dann handelt es sich nicht um eine NIS, sondern um eine Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz.

Um im Einzelfall die Abgrenzung NIS-Arzneimittelstudie zu erleichtern, hat die AGES einen Leitet Herunterladen der Datei einEntscheidungsbaum publiziert.

Wichtig: Maßnahmen wie Einberufen von Patienten außerhalb der Routine, Randomisieren, zusätzliche Abnahme von Blut (auch anlässlich einer Routine-Blutabnahme) gelten als Intervention und führen dazu, dass die Studie als Prüfung nach dem AMG eingestuft wird. Was „außerhalb der Routine“ bedeutet, ist u.a. der Fachinformation zu entnehmen. Dort nicht angeführte Untersuchungen und Untersuchungszeitpunkte sind als „außerhalb der Routine“ zu werten.