Patienteninformation

DSGVO-Anpassung: Information der Teilnehmer bei laufenden oder abgeschlossenen klinischen Studien

 

Initiates file downloadDSGVO Richtlinie der Ethik-Kommission

Aktuelle Information zum Datenschutz

 

Es wird darauf hingewiesen, dass der Datenschutzpassus der aktuell auf der Website verfügbaren Musterinformationen (vom 05.06.2019) verpflichtend zu verwenden ist. Allfällige Ergänzungen zum Datenschutz können ausschließlich am Ende dieses Textabschnitts angefügt werden, wobei darauf zu achten ist, dass es dadurch nicht zu redundanten oder widersprüchlichen Aussagen kommt. Auch für die Einwilligungserklärung ist der entsprechende Textabschnitt der Musterinformationen zu verwenden.

Diese Regelung gilt für Ersteinreichungen ab der Einreichfrist vom 5.6.2019. Gemäß DSGVO aktualisierte Teilnehmerinformationen, die bereits vor dem 5.6.2019 von der Ethik-Kommission genehmigt wurden, sind von dieser Regelung ausgenommen.

Bei Teilnehmerinformationen, die zu diesem Zeitpunkt bereits von der Ethik-Kommission begutachtet wurden, aber noch in Überarbeitung sind, ist eine Verwendung der aktuellen Texte wünschenswert, aber nicht verpflichtend. Hier können auch noch die vor 5.6.2019 gültigen Textbausteine für klinische Prüfungen bzw. klinische Studien verwendet werden.

Patienteninformation - klinische Prüfungen nach AMG oder MPG

 

Die Antragsteller werden ersucht, sich am Leitet Herunterladen der Datei einMerkblatt zur sprachlichen Gestaltung der Patienteninformation zu orientieren.

Die »Musterinformation« für klinische Prüfungen nach AMG oder MPG (Patienteninformation und Einwilligungserklärung, informed consent) soll einerseits die Antragsteller bei der Verfassung des Dokumentes unterstützen, andererseits durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommission erleichtern.

Initiates file downloadMusterinformation für Klinische Prüfungen

Für temporär nicht einwilligungsfähige Patienten ist eine gesonderte Patienteninformation vorzulegen.

 Bei Einschluss von Minderjährigen ab acht Jahren ist zusätzlich zur Information für die Eltern eine, gesonderte, altersgerechte Patienteninformation für die Kinder/Jugendlichen beizulegen (falls erforderlich getrennte Informationen für verschiedene Altersgruppen)

Empfehlungen für Patienteninformationen für Minderjährige

Falls ein zusätzlicher, optionaler Teil mit Genanalysen vorgesehen ist, so muss dafür eine gesonderte Patienteninformation vorgelegt werden.

Leitet Herunterladen der Datei einLeitlinien zur Gestaltung der Patienten- bzw Probandeninformation und der Einverständniserklärung bei genetischen Studien (inklusive Pharmako-Genetik)

Patienteninformation - klinische Studien

 

Die Antragsteller werden ersucht, sich am Leitet Herunterladen der Datei einMerkblatt zur sprachlichen Gestaltung der Patienteninformation zu orientieren.

Die Musterinformation für klinische Studien ist eine vereinfachte Version und für Studien gedacht, die weder dem AMG oder dem MPG unterliegen, noch eine neue medizinische Methode im Sinne des KAKuG darstellen. Sie soll einerseits die Antragsteller bei der Verfassung des Dokumentes unterstützen, andererseits durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommission erleichtern.

Bitte nicht für AMG- oder MPG-Studien verwenden!

Initiates file downloadMusterinformation für Studien

Für temporär nicht einwilligungsfähige Patienten ist eine gesonderte Patienteninformation vorzulegen.

Bei Einschluss von Minderjährigen ab acht Jahren ist zusätzlich zur Information für die Eltern eine, gesonderte, altersgerechte Patienteninformation für die Kinder/Jugendlichen beizulegen (falls erforderlich getrennte Informationen für verschiedene Altersgruppen)

Initiates file downloadEmpfehlungen für Patienteninformationen für Minderjährige

Falls ein zusätzlicher, optionaler Teil mit Genanalysen vorgesehen ist, so muss dafür eine gesonderte Patienteninformation vorgelegt werden.

Leitet Herunterladen der Datei einLeitlinien zur Gestaltung der Patienten- bzw Probandeninformation und der Einverständniserklärung bei genetischen Studien (inklusive Pharmako-Genetik

Patienteninformation - genetische Untersuchungen

 

Die Antragsteller werden ersucht, sich an den Leitet Herunterladen der Datei einLeitlinien zur Gestaltung der Patienten- bzw Probandeninformation und der Einverständniserklärung bei genetischen Studien (inklusive Pharmako-Genetik) und am Leitet Herunterladen der Datei einMerkblatt zur sprachlichen Gestaltung der Patienteninformation zu orientieren.