Registerstudien

Die Ethik-Kommission unterstützt die systematische Erfassung von patientenbezogenen Daten [1] in Registern unter Beachtung der einschlägigen Rechtsvorschriften (z.B. DSG 2000, EU-Richtlinien). Idealerweise sollten solche Register von akademischen Einrichtungen erstellt und geführt werden, um Unabhängigkeit zu gewähr­leisten.

Aufgrund der finanziellen Limitierungen öffentlicher Institutionen und wissenschaftlicher Gesellschaften werden Register zunehmend durch kommerzielle Unternehmen unterstützt. Hierbei sind folgende Voraussetzungen zusätzlich zu beachten:

  • Es muss sichergestellt sein, dass das öffentliche Interesse ausreichend Gewicht gegenüber dem privatwirtschaftlichen Interesse der unterstützenden Firma erhält.
  • Die Struktur des Registers muss festgelegt sein und die Personen in den Entscheidungsgremien müssen benannt werden.
  • Das Register soll repräsentativ für die ausgewählte Patientenpopulation sein.
  • Der Zugang zu den konsolidierten Daten muss für die einzelnen teilnehmenden Zentren möglich sein.
  • Der Zugang zu den konsolidierten Daten muss für nicht teilnehmende Wissenschaftler geregelt sein.

Die Ethik-Kommission hält sich grundsätzlich an die Bestimmungen und Definitionen wie sie in »Volume 9A of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union« [2] niedergelegt sind und wendet die dort für Arzneimittel geltenden Aussagen sinngemäß auch für andere Bereiche an.

Register werden in Tabelle I.7.A der Guideline in der Gruppe der »post-authorisation safety studies« angeführt und definiert:

A registry is a list of patients presenting with the same characteristic(s). This characteristic may be a disease or an outcome (disease registry) or a specific exposure (exposure or drug registry). Both types of registries, which only differ by the type of patient data of interest, may collect a battery of information using standardised questionnaires in a prospective fashion.

 

Disease/outcome registries, such as registries for blood dyscrasias, severe cutaneous reactions, or congenital malformations may help collect data on drug exposure and other factors associated with a clinical condition. A disease registry might also be used as a base for a case-control study comparing the drug exposure of cases identified from the registry and controls selected from either patients within the registry with another condition, or from outside the registry.

 

Exposure registries address populations exposed to medicinal products of interest (e.g. registry of rheumatoid arthritis patients exposed to biological therapies) to determine if a medicinal product has a  special impact on this group of patients. Some exposure registries address exposures to medicinal products in specific populations, such as pregnant women. Patients may be followed over time and included in a cohort study to collect data on adverse events using standardised questionnaires. Single cohort studies may measure incidence, but, without a comparison group, cannot provide proof of association. However, they may be useful for signal amplification particularly for rare outcomes. This type of registry may be very valuable when examining the safety of an orphan drug indicated for a specific condition.

 Ferner gilt nach Kapitel 7.5 der Guideline eine Restriktion für die Nutzung zu Marketing-Zwecken. Der entsprechende Text lautet: Post-authorisation studies should not be planned or conducted for the purposes of promoting the use of medicinal products. Company sales and marketing representatives should not be involved in studies in such a way that it could be seen as a promotional exercise, such as in the recruitment of patients and physicians.

 

 

[1] Hier sind krankheitsbezogene Register und nicht behördlich geforderte produktbezogene Register gemeint.

[2] Öffnet externen Link in neuem Fensterhttp://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-9/pdf/vol9_2007-07_upd07.pdf