Versicherungen

Für klinische Prüfungen gemäß AMG ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich. Eine diesbezügliche Versicherungsbestätigung ist bei Einreichung, bzw. spätestens vor Ausstellung des Votums vorzulegen. Der Sponsor der klinischen Prüfung ist "Versicherungsnehmer". Bei klinischen Prüfungen, die von Ärzten der MedUni Wien initiiert werden, ist in der Versicherungsbestätigung die MedUni Wien als Sponsor anzuführen (§ 32 AMG).

Für klinische Prüfungen gemäß MPG ist ebenso der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich (§ 47 und 48 MPG). Die Versicherungspflicht entfällt, wenn das Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen besitzt, innerhalb der Indikation des CE-Kennzeichens angewendet wird und keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erfolgen (§ 40 MPG). Ausnahme: Klinische Studien mit implantierbaren Medizinprodukten sind immer versicherungspflichtig.

Die Ethikkommission macht darauf aufmerksam, dass für akademische Studien an der MedUni Wien eine kostengünstige Rahmenversicherung verfügbar ist, diese kann über das Koordinationszentrum für Klinische Studien (KKS) abgeschlossen werden.

Öffnet externen Link in neuem FensterLink zur Rahmenversicherung